千紅制藥治療急性淋巴細胞白血病注射液獲臨床試驗批件:彼此扶持
彼此扶持描述::千紅制藥治療急性淋巴細胞白血病注射液獲臨床試驗批件 新京報訊(記者 張兆慧)11月5日,千紅制藥發布公告稱,近日,其控股子公司眾紅生物與千紅制藥聯合申請的一類新藥ZHB202注射液獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書。經審查,ZHB202注射液符合藥品注冊的有關要求,可以按照提交的方案開展急性淋巴細胞白血病、NK/T細胞淋巴瘤的臨床試驗。 據悉,ZHB202注射液是眾紅生物、千紅制藥歷經七年聯合開發的化學藥品一類創新藥,臨床適應證為急性淋巴細胞白血病(ALL)、NK/T 細胞淋巴瘤。ZHB202注射液相關核心技術目前已申請PCT專利和中國發明專利,具有自主知識產權。 千紅藥業披露,按照化學藥品新注冊分類中一類化藥的相關注冊法規要求,ZHB202完成了原料藥以及制劑臨床前的藥學、藥效、藥理、毒理、安全評價等研究。各項試驗結果顯示,ZHB202注射液具有靶向明確、作用機制清楚、安全性高等特點。 千紅制藥表示,本次獲得藥物臨床試驗批件,公司將加快推進臨床研究,爭取早日獲批新藥并實現上市銷售。 編輯 王鹿 校對 何燕